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GMP驗證檢查前重點強(qiáng)調(diào)的事項
2023-03-28
GMP驗證是指通過一系列嚴(yán)格的評估和證明程序來評估和證明一個企業(yè)的制造、質(zhì)量管理和生產(chǎn)過程是否符合國際衛(wèi)生組織等機(jī)構(gòu)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。一旦通過GMP認(rèn)證，這個企業(yè)就可以證明其生產(chǎn)的產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)，并且已經(jīng)采取了適當(dāng)?shù)拇胧﹣泶_保產(chǎn)品的安全、可靠和合法性。因此，GMP認(rèn)證檢查前的準(zhǔn)備是至關(guān)重要的。以下是GMP驗證檢查前應(yīng)重點強(qiáng)調(diào)的事項：一、安排充分的準(zhǔn)備時間需要確保公司內(nèi)部對GMP驗證檢查有一個全面的了解，并充分了解該認(rèn)證的要求和流程。另外，需要分配足夠的時間來整理、準(zhǔn)備和提交必要的文件...
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潔凈廠房驗證的基本流程和注意事項
2023-03-21
隨著工業(yè)化的發(fā)展，潔凈廠房在各個行業(yè)中的應(yīng)用越來越廣泛。然而，為了確保潔凈廠房的運(yùn)行質(zhì)量和安全性，潔凈廠房驗證方案是不可少的一個步驟。本文將介紹潔凈廠房驗證方案的基本流程和注意事項。一、潔凈廠房驗證方案的基本流程1、初步設(shè)計階段在潔凈廠房設(shè)計初期，應(yīng)考慮需要實現(xiàn)的潔凈水平和設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)，以滿足生產(chǎn)需要。同時，在初步設(shè)計階段，應(yīng)編制潔凈廠房驗證計劃，并確定各項驗證工作的目的、步驟和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2、設(shè)計階段在設(shè)計階段，應(yīng)根據(jù)潔凈廠房驗證計劃，評估每個設(shè)備的潔凈級別、潔凈水平和相應(yīng)...
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淺析GMP驗證的發(fā)展趨勢
2023-03-15
GMP驗證是現(xiàn)代制藥行業(yè)中不可少的一環(huán)，它通過不斷優(yōu)化驗證流程和技術(shù)手段，為制藥企業(yè)提供了更高效、更安全、更優(yōu)質(zhì)的藥品。在長期的實踐中，GMP驗證工作已經(jīng)不斷發(fā)展，以適應(yīng)制藥行業(yè)中快速變化的環(huán)境和要求。本文就GMP驗證發(fā)展趨勢進(jìn)行分析和探討。一、追求數(shù)字化技術(shù)隨著智能制造、云計算、人工智能等新IT技術(shù)的快速發(fā)展，GMP驗證也越來越關(guān)注數(shù)字化技術(shù)的應(yīng)用。數(shù)字化技術(shù)可以幫助制藥企業(yè)快速、準(zhǔn)確地進(jìn)行驗證過程，優(yōu)化生產(chǎn)流程，提高生產(chǎn)效率和質(zhì)量。例如，數(shù)字化標(biāo)簽系統(tǒng)可以為藥品提供實時的...
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快速無菌檢測方法在細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品中的監(jiān)管要求
2023-03-03
細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品是個體化產(chǎn)品，產(chǎn)量小、效期短，無菌檢查需采用快速檢查法。本文介紹細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品的快速無菌檢測方法和相關(guān)監(jiān)管要求，供業(yè)界和監(jiān)管部門參考。細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品在我國，細(xì)胞治療產(chǎn)品不包含輸血用血液成分、未經(jīng)體外處理的移植用造血干細(xì)胞、生殖相關(guān)細(xì)胞，以及由細(xì)胞組成的組織、器官類產(chǎn)品等。快速無菌檢測方法快速無菌檢測包括三磷酸腺苷生物發(fā)光成像法、流式細(xì)胞術(shù)法、等溫微量熱法、實時定量核酸擴(kuò)增法、基于呼吸作用的無菌檢測方法、固相細(xì)胞計數(shù)法、同源序列核酸擴(kuò)增法、羧基熒光素二...
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請記住，GMP車間不等于GMP驗證哦！
2023-02-21
GMP（GoodManufacturingPractice）中文翻譯是：良好操作規(guī)范。GMP從醫(yī)藥行業(yè)到化妝品、食品以及醫(yī)療器械行業(yè)，倍受跨國集團(tuán)、上市公司和行業(yè)巨頭的青睞。對于GMP車間&GMP驗證，兩者的了解有何誤區(qū)呢？一起來看看解答吧！誤區(qū)解答：我司（上海）生物科技根據(jù)多年的GMP質(zhì)量技術(shù)服務(wù)經(jīng)驗，對有關(guān)GMP車間和GMP驗證的誤區(qū)進(jìn)行解讀，旨在讓生產(chǎn)企業(yè)對GMP驗證有更深的了解，幫助企業(yè)達(dá)到GMP驗證要求，順利通過GMP驗證。GMP驗證的益處：通過GMP的實施與應(yīng)用并...
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儀器計量校準(zhǔn)碰到的問題及解決方法
2023-02-13
生物醫(yī)藥儀器設(shè)備特點是多、雜、新（新興、特殊），國家的儀器計量法規(guī)很多沒有跟上，比如：細(xì)胞計數(shù)儀、細(xì)胞復(fù)蘇儀、酶聯(lián)免疫分析儀、凝膠電泳掃描儀等等，都是類似的情況。甚至連很通用的熒光定量PCR儀和流式細(xì)胞儀也是剛剛出規(guī)程，很多新的儀器設(shè)備沒有國家的計量規(guī)程，95%的校準(zhǔn)單位沒有來得及申請cnas，那么怎么辦呢？用戶苦于不知道去哪里做計量，是不是合規(guī)？更不知道如何做更省費用？計量院的特點是國有單位，服務(wù)需要預(yù)約（提前一周）、流程長、費用高，若有出錯的報告，修改的時間更長。那是不是...
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純水系統(tǒng)驗證的需求、性能知識梳理
2023-02-02
在藥廠，水參與了大部分生產(chǎn)工藝過程，不管是生產(chǎn)還是清潔都會用到水，GMP物料一章也用了一節(jié)內(nèi)容描述了水的要求，所以為了確保水系統(tǒng)能夠穩(wěn)定的符合標(biāo)準(zhǔn)，水系統(tǒng)的驗證就至關(guān)重要了，下邊把整個純水系統(tǒng)驗證過程梳理一下，希望可以幫助到給需要的人。用戶需求說明（URS）：1、符合純水標(biāo)準(zhǔn)，不同國家要求略有不同，根據(jù)需求選擇，定義出關(guān)鍵質(zhì)量屬性的標(biāo)準(zhǔn)。2、純水的制備和分配系統(tǒng)的生產(chǎn)能力要求，初步判斷自己用水量進(jìn)行計算。3、設(shè)備/系統(tǒng)要求、儀器儀表要求、管道及焊接要求、儲罐等材質(zhì)要求，至少是...
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GMP驗證現(xiàn)場檢查時需做好哪些事項？
2022-12-22
GMP驗證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法實施條例》第十八條規(guī)定："國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)"。而藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際GMP，其特點體現(xiàn)在它是結(jié)合ISO9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。而在國外有些國家執(zhí)行著美國FDA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，我國也有些單位通過了美國FDA認(rèn)證。GMP驗證取消后，在什么情況下需要申請GMP符合性檢查？根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，需要進(jìn)行GMP符合性檢查的...
當(dāng)前位置：
