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NEWS INFORMATION制藥設(shè)備驗(yàn)證進(jìn)行安裝確認(rèn)之前的方案規(guī)劃
2023-01-13 設(shè)備在安裝確認(rèn)之前，先要擬定一個(gè)設(shè)備驗(yàn)證方案或計(jì)劃，協(xié)調(diào)各部門完成這一工作，方案中至少要包含以下內(nèi)容。1、安裝確認(rèn)的目的以文件形式記錄所確認(rèn)的設(shè)備在安裝方面的要求、合格標(biāo)準(zhǔn)。證實(shí)并描述該設(shè)備的安裝位置正確，使用目的明確，成功地完成確認(rèn)可以證明此設(shè)備是按制造商的規(guī)范及生產(chǎn)工藝的要求安裝的。2、安裝確認(rèn)的合格標(biāo)準(zhǔn)①完成IQ必測的項(xiàng)目，收集整理所有的數(shù)據(jù)。②在設(shè)備正式用于生產(chǎn)前，確認(rèn)中發(fā)現(xiàn)的修正和偏差必須加以解決并得到批準(zhǔn)。3、各有關(guān)部門的職責(zé)設(shè)備安裝確認(rèn)需有關(guān)部門合作才能完成，所...無耗材細(xì)胞計(jì)數(shù)儀的重復(fù)性指標(biāo)，你了解多少？
2022-12-12 購買一臺(tái)無耗材細(xì)胞計(jì)數(shù)儀就是為了取代傳統(tǒng)的人工計(jì)數(shù)，所以一臺(tái)好的細(xì)胞計(jì)數(shù)儀重要的就是其儀器的準(zhǔn)確性，那么該如何去定義細(xì)胞計(jì)數(shù)儀的準(zhǔn)確性呢？這就涉及到一個(gè)重復(fù)性的問題，那么本期就跟大家聊聊重復(fù)性。一、重復(fù)性的概念重復(fù)性是指由同一操作人員在同一環(huán)境下使用同一儀器在短時(shí)間內(nèi)對同一樣品進(jìn)行多次的重復(fù)測量。其測量的結(jié)果的一致程度可以描述為重復(fù)性。二、重復(fù)性的衡量方式在談重復(fù)性之前得明白標(biāo)準(zhǔn)差與平均值這兩個(gè)概念。標(biāo)準(zhǔn)差：又稱標(biāo)準(zhǔn)偏差，均方差，縮寫SD，數(shù)學(xué)符號σ（sigma），在概率統(tǒng)計(jì)...如何做好設(shè)備驗(yàn)證工作，不知道的請看這兒！
2022-11-17 設(shè)備驗(yàn)證是指對生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝及運(yùn)行的正確性以及工藝適應(yīng)性的測試和評估，證實(shí)該設(shè)備能達(dá)到設(shè)計(jì)要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，主要是以下四個(gè)階段：一、設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）設(shè)計(jì)確認(rèn)是對設(shè)備驗(yàn)證的設(shè)計(jì)與選型的確認(rèn)。從性能、參數(shù)等多方面考察設(shè)備是否適合生產(chǎn)工藝、校正、維修保養(yǎng)、清洗等方面的要求。二、安裝確認(rèn)（IQ）安裝確認(rèn)是為保證生產(chǎn)工藝所用的各種裝置正確安裝并能運(yùn)行而完成的各種檢查和測試。安裝確認(rèn)方案必須在安裝確認(rèn)前批準(zhǔn)，并由經(jīng)過培訓(xùn)的人員執(zhí)行安裝確認(rèn)。主要工作內(nèi)容為核對供應(yīng)商所提供的...關(guān)于實(shí)驗(yàn)設(shè)備GMP驗(yàn)證的你問我答
2022-10-20 實(shí)驗(yàn)設(shè)備GMP驗(yàn)證方面的問題回答第七十一條規(guī)定：設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌。問題：我公司需進(jìn)行純化水微生物限度檢查和沉降菌檢測，為此需建立微生物室，請問滅菌設(shè)備一定要用雙扉嗎？答：對此沒有強(qiáng)制要求。問題：結(jié)晶液的分離設(shè)備用敞口容器嗎？答：結(jié)晶液的分離設(shè)備的選型應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品工藝的需要，盡可能釆用密閉生產(chǎn)的方式。采用敞口容器時(shí)應(yīng)注意防止污染和交叉污染。問題：...設(shè)備驗(yàn)證中性能確認(rèn)的詳細(xì)說明
2022-07-21 設(shè)備驗(yàn)證是指對生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝及運(yùn)行的正確性以及工藝適應(yīng)性的測試和評估，證實(shí)該設(shè)備能達(dá)到設(shè)計(jì)要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)。在設(shè)備驗(yàn)證過程中主要分為四個(gè)階段，它們分別是：設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）、安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）和性能確認(rèn)（PQ）。為了大伙能夠詳細(xì)的了解，下面小編就詳細(xì)的對性能確認(rèn)（PQ）進(jìn)行講解，希望能幫助大伙！性能確認(rèn)是為了證明設(shè)備是否達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量體系有關(guān)要求而進(jìn)行的系統(tǒng)性檢查和試驗(yàn)。考察設(shè)備運(yùn)行的可靠性、主要運(yùn)行參數(shù)的穩(wěn)定性和運(yùn)行結(jié)果重現(xiàn)性的一系列活動(dòng)，...公司郵箱： 554773573@qq.com
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